Маркировка лекарственных средств с 1 июля 2020 года

12 декабря'19 (обновлено 18 июня'20)

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

  • С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
  • С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Схема работы с маркированными лекарственными препаратами

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки - что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

  • код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
  • индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
  • ключ проверки: «91» + 4 символа
  • код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Получить электронную подпись

1.

Установите необходимое ПО:

  • операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
  • плагин КриптоПро. Скачать
  • сертифицированное СКЗИ
2.
Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ
3.

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

  • Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
  • Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
  • Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
4.
Нажмите «Зарегистрироваться». Система предложит вам подтвердить данные и отправить их на рассмотрение — нажмите «Подписать и отправить». В течение 10 дней заявка будет рассмотрена, и ответ придет на указанный e-mail.

Аптекам

Маркировка лекарств в аптеке

Что нужно для маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

3.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

4.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Бесплатно

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС на складе.

+ приложение бесплатное

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

- небольшая скорость сканирования

- неударопрочный

Бесплатно

Приложение для маркировки

2D-cканерот 4100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

+ точное сканирование

- работа только с компьютером

- ограниченная дальность действия

- неударопрочный

от 4100 ₽

Сканер для работы с маркированными товарами

Терминал сбора данныхот 25 000 ₽

Для больших складов

+ ударопрочный

+ наглядный

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

+ точное сканирование

от 25 000 ₽

ТСД для работы с маркированными товарами

Дистрибьюторам

Маркировка лекарственнных средств дистрибьюторами

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Маркировка для стоматологий

Что нужно для маркировки

1.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

3.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек - сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы - звоните.

Регистратор выбытия

Поможем получить регистратор

Частые вопросы

  • Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНДВ или патенте?

    Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.

  • Как продавать деленными упаковками?

    Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2.

    Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки - просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.

  • Нужно ли маркировать остатки лекарств?

    Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.

  • Нужно ли маркировать БАДы?

    Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года.

    Но возможно скоро придется маркировать и их - Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.

  • Как быть с изготовлением в аптеке?

    Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.

  • Больничная аптека, часть товара находится далеко от компьютера и в другом здании. Как принимать товар и отпускать, поможет в этом ТСД?

    Вы можете ознакомиться со способами, которые подходят для работы в СБИС, в статье. ТСД может «запоминать» информацию, когда отсутствует интернет, и при его подключении устройство отправит необходимые данные.

  • У нас есть обособленное подразделение, там работают врачи из головной организации. Все лекарства приходят в ГО, нужен ли регистратор выбытия в ОП?

    С практической точки зрения действует формула 1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия. Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе Адреса. Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.

  • Для работы в СБИС необходим только электронный документооборот или возможен также бумажный?

    Можете работать в СБИС с маркировкой и при бумажном документообороте, но в таком случае все данные (номер, дату, контрагента, себестоимость кодов) придется вводить вручную. Это очень затянет процесс приемки. Поэтому мы рекомендуем использовать ЭДО или хотя бы электронные накладные, которые обычно поставщики рассылают на почту.

  • Аптека отпускает по безналу наркотические средства по накладной розничной реализации и договору на розничную реализацию, как отпускать ЛП после 1 июля?

    Если у аптеки нет лицензии на оптовую торговлю, то никак. Продажа любого количества препаратов по безналичному расчету является с точки зрения закона оптовой. Это ограничение действует и сейчас, только за его исполнением очень плохо следят. Поэтому в аптеке любая продажа должна быть осуществлена исключительно через кассу. Если же у аптеки есть лицензия на оптовую торговлю, то ее действия в таком случае ничем не отличаются от дистрибьютора.

  • В медкабинет спортивной школы помимо регистратора выбытия нужен еще и сканер?

    Если медкабинет не является структурным подразделением какого-нибудь медицинского учреждения, то необходимо получать регистратор выбытия и сканер штрихкода для оформления поступлений. Недавно ЦРПТ анонсировал возможность работы регистратора выбытия для оформления поступлений, но пока нет ни документации, ни примеров работы.

  • Как продавать препараты, поступившие в аптеку до 1 июля с кодом Datamatrix, но были оприходованы по коду EAN?

    Их можно поставить себе на баланс в МДЛП, если ваш контрагент отчитывался в систему. Если цепочка была оборвана ранее, тогда их можно просто списать (операция 552), а реализовать ЛП в штатном порядке.

  • В организации имеется медпункт с лицензией на меддеятельность. Лекарства используются только для экстренной помощи. Нужно ли подключаться к системе?

    Так как есть лицензия на меддеятельность, то с точки зрения МДЛП ничто не отличает вас от остальных участников оборота маркированных лекарств. Необходимо зарегистрироваться на Честном знаке, получить регистратор выбытия, приобрести 2D-сканер и какое-то ПО, например, СБИС.

  • Можно ли принимать лекарства без дополнительной системы просто на сайте ЦРПТ?

    Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится.

  • Как в СБИС устроена работа с РВ для медцентров? Можно ли не покупать дополнительно 2D-сканер для приемки?

    Возможность работать в СБИС с регистратором выбытия в сетевом режиме планируется к выходу в августовском обновлении. Вы будете оформлять документ Списание в СБИС, а он в свою очередь будет передавать сведения в регистратор.

    Без 2D-сканера приемка возможна только в том случае, если поставщик присылает сведения по прямому порядку. Но без проверки сканером вы рискуете принять на себя то, чего не было в поступлении.

  • Для частной клиники, где лекарства не продаются в розницу, нужен 2Д-сканер для приемки и РВ для списаний? Какую лицензию нужно купить в СБИС?

    На текущий момент всем участникам оборота необходим 2D-сканер для оформления приемки. Выбытие должно производиться с помощью регистратора выбытия. Для работы в СБИС необходимо приобрести лицензию «Обмен с госсистемами. Маркировка».

  • Иногда покупаем препарат для клиники во внешней аптеке, т. е. в рознице. Получается лекарство выйдет из оборота. Как нам его принять и списать в клинике?

    Повторный ввод в оборот после продаже через кассу не предусмотрен логикой самой МДЛП. Код маркировки препарата, прошедший через кассу, считается выбывшими из оборота.

  • Лекарства с маркировкой выпущены до  1 июля 2020, но не прошли по цепи, как принимать и выбывать их после 1 июля 2020?

    Выбывать в штатном порядке. Это возможно до истечения срока его годности. Если они числятся на балансе МДЛП в вашем личном кабинете, тогда по системе их можно списать (операция 552).

  • Спортивная школа олимпийского резерва. У нас 7 кабинетов на разных объектах. Везде нужны регистраторы выбытия или на одном главном?

    Если кабинеты не являются самостоятельными обособленными подразделениями - тогда нет. Отпуск (выбытие) будет осуществляться централизовано при выдаче с места хранения ЛП.

  • Если организация имеет два филиала, необходимо ли организовать выдачу ЛП со склада в филиал методом перемещения или сразу выбытия?

    Если филиалы - это отдельные места деятельности, то необходимо перемещение. Для МДЛП важно понимать фактическое место выбытия ЛП.

  • Реализована ли в СБИС фасовка вторичных упаковок простыми дробями: 1/3, 1/6 и т. д. Делится ли при этом не только количество упаковок, но и сумма?

    Кассовая программа СБИС Для магазинов и аптек умеет работать с простыми дробями как с точки зрения МДЛП, так и с точки зрения складского учета.

  • Аптечный пункт находится в сельской местности и освобожден от ОФД. Как работать с маркировкой?

  • Какие механизмы предусмотрены для ИП (Лицензия на фармацевта- хозяина), если аптеку продают, банкротство, гибель хозяина и т. д.

    В случае смены владельца необходима перерегистрация в системе, т.к. сменяется руководитель организации.

  • Что делать, если товар забракован?

    В рамках любого типа акцептования можете сделать отказ от приемки (операция 252) как всей поставки, так и частично.

  • Мы транспортная компания, есть лицензия на осуществление деятельности на проведение предрейсовых медосмотров водителей. Нам нужно регистрироваться?

    Всем организациям, у которых есть лицензия на осуществления меддеятельности и оборот лекарств, должны быть зарегистрированными в МДЛП. Если сомневаетесь, можете обратиться в местное отделение Росздравнадзора за комментарием.

  • Я не занимаюсь покупкой, хранением, распространением и утилизацией ЛП, в кабинет закупается только гель для УЗИ.

    Если есть медлицензия, регистрируйтесь в МДЛП. Касательно геля для УЗИ, необходимо уточнить относится ли он к ЛП.

  • Вакцины относятся к лекарственным препаратам, они будут маркироваться?

    Да.

  • Что нужно учитывать через регистр в стоматологическом кабинете на 2 кресла, кроме анестетиков? Лекарственные препараты в аптечках?

    См. 61-ФЗ - перечень лекарственных препаратов, подлежащих маркировке.

    Аптечки - если покупаете готовую аптечку, тогда не надо. Они уже выведены из оборота. Если пополняете аптечку самостоятельно - тогда нужно выбывать каждую потреб. упаковку.

  • Я медицинский работник в оздоровительном детском лагере. Надо ли регистрировать медпрепараты полученные в центральной аптеке?

    Если лагерь имеет лицензию на меддеятельность, тогда да. Лекарственные препараты в рамках розничной продаже в аптеке закупать нельзя. Смотрите письмо с разъяснениями в методических рекомендациях на сайте Честного знака.

  • Подлежат ли маркировке ветеринарные препараты?

    Нет.

  • Остаток медикаментов на 1 июля будет продаваться по старым правилам, без маркировки?

    Немаркированные остатки будут продаваться до истечения их срока годности, как и раньше.

Последние новости